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中國消費者報福州訊（記者張文章）2022年1月21日,，福建省廈門市市場監(jiān)管局通報一起食品藥品行政處罰案，廈門市湖里區(qū)展文日雜店因涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案,，被責(zé)令改正,、警告并罰款。

2021年7月29日,，廈門市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對湖里區(qū)展文日雜店進行現(xiàn)場檢查,，發(fā)現(xiàn)該店在未經(jīng)備案的情況下經(jīng)營第二類醫(yī)療器械。經(jīng)查,，展文日雜店未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,，從不具備合法資質(zhì)來源渠道購進第二類醫(yī)療器械，未登記進貨查驗記錄,、未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度,，經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械和銷售無中文標(biāo)識的“優(yōu)厚”一次性使用醫(yī)用口罩，且無法提供涉案產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和供應(yīng)商證照等相關(guān)證明文件,。

2022年1月20日,，廈門市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，責(zé)令展文日雜店改正,，予以警告；沒收未經(jīng)注冊的“優(yōu)厚”一次性使用醫(yī)用口罩63盒,；沒收違法所得16元,；罰款2萬元。同時,，依據(jù)《廈門經(jīng)濟特區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理條例》第三十五條之規(guī)定,，責(zé)令該店法定代表人康某改正，并罰款500元,。