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全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會召開

11月8日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司指導,、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會在京召開,。本次會議旨在通過企業(yè)先進經(jīng)驗交流，發(fā)揮典型企業(yè)示范作用,，推動全行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平整體提升,，促進中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議,。

近年來,，隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不斷推進，醫(yī)療器械行業(yè)在規(guī)范的落實方面取得一定成績,，行業(yè)總體質(zhì)量安全管理水平不斷提高,，產(chǎn)品質(zhì)量安全度和公眾滿意度穩(wěn)步提升，一批質(zhì)量好的品牌和質(zhì)量管理優(yōu)秀的企業(yè)逐步涌現(xiàn),。但從監(jiān)管檢查反映的情況來看,，在規(guī)范的實施落實方面，仍存在不同程度的問題,。

會上,，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司,、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司,、上海之江生物科技股份有限公司、蘇州市康力骨科器械有限公司,、艾康生物（杭州）有限公司,、煙臺正海生物科技有限公司,、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、重慶金山科技（集團）有限公司,、雅培貿(mào)易（上海）有限公司10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表分別就管理者代表履職,、加強質(zhì)量管控、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市后風險管理等多個主題進行交流,；全國100家在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行中具有先進經(jīng)驗的生產(chǎn)企業(yè)進行了書面交流,；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)人員介紹了中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求和監(jiān)督檢查情況；美國FDA駐華辦公室,、中國歐盟商會代表分別介紹了美國,、歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求和有關(guān)情況。

與會企業(yè)表示,，要積極適應新時代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾不斷增長的健康需求,，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，落實企業(yè)主體責任,，持續(xù)推進企業(yè)管理體系和管理能力現(xiàn)代化。

會議強調(diào),，要充分認識醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性,，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定職責；要認清加強質(zhì)量管理體系建設與提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性,，質(zhì)量管理體系建設是質(zhì)量管理能力建設的基礎(chǔ)性,、根本性建設，良好的質(zhì)量管理體系是保障醫(yī)療器械安全的基本前提,；要強化企業(yè)主體責任意識,，企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全完備關(guān)鍵在于管理者；要保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)合規(guī)性,。

會議指出,，為持續(xù)推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效落實，要培育一批執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的典型示范企業(yè),，助推守法規(guī)范企業(yè)不斷做大做強,；要以監(jiān)管助推行業(yè)提升，督促企業(yè)落實法律法規(guī)對于質(zhì)量管理等方面的各項要求,；要大力推進社會共治,，充分發(fā)揮公眾、政府,、行業(yè),、媒體等社會各界的力量；要打造國際交流平臺,，鼓勵企業(yè)在規(guī)范體系標準,、加強風險管理等方面廣泛參與國際交流合作,。