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醫(yī)藥網(wǎng)12月5日訊　“浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)出‘雨后春筍’的發(fā)展態(tài)勢(shì)，我們稱其為‘熱帶雨林模式’,?！苯眨按蛟煺阍炱餍禑釒в炅帧珖?guó)媒體看浙江”媒體采風(fēng)活動(dòng)舉行,，浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿在接受媒體采訪時(shí)說(shuō),。

 

“‘浙造器械’正形成心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病,、糖尿病,、傳染病等五大類疾病治療‘閉環(huán)’，改寫(xiě)著患者對(duì)健康的理解,?！闭勂稹罢阍炱餍怠钡陌l(fā)展現(xiàn)狀，董耿如數(shù)家珍,。其認(rèn)為,，從制藥大省到器械大省，“浙造器械”的“熱帶雨林模式”正逐步形成,。

 

數(shù)據(jù)顯示,，當(dāng)前該省擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1425家，產(chǎn)品注冊(cè)備案產(chǎn)品總數(shù)11028個(gè),，覆蓋醫(yī)療器械22個(gè)門(mén)類中的21個(gè),，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上。

 

所謂“熱帶雨林模式”,，即在上述生態(tài)系統(tǒng)中,，既有規(guī)模大、實(shí)力強(qiáng)的老牌企業(yè),，又有新生代,、活力高的年輕公司。

 

成立于1985年的浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司便是該省聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“首發(fā)部隊(duì)”,。經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展,，主營(yíng)業(yè)務(wù)為真空采血系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)類耗材,、體液采集類耗材等一次性醫(yī)用耗材的研發(fā),、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的拱東，已成為國(guó)內(nèi)一次性醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品種類較齊全,、規(guī)模較大的企業(yè),。

 

有“老大哥”的示范帶頭，亦有后起之秀的奮力直追,。成立于2009年的杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司就是年輕企業(yè)的代表,。該公司研發(fā)的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)和經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械特別審批程序,。前者于2017年注冊(cè)上市,；后者已經(jīng)在8個(gè)國(guó)家的10個(gè)中心開(kāi)展了CE認(rèn)證臨床研究，是真正原創(chuàng)的從中國(guó)走向世界的產(chǎn)品,。

 

拱東,、啟明的成長(zhǎng)史,，亦是浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步史。它們?nèi)玟镐讣?xì)流,，成就了該省醫(yī)療器械生產(chǎn)的浩浩之勢(shì),。在產(chǎn)業(yè)集聚方面，數(shù)年間一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)園區(qū)落地浙江,，形成了以杭州的心腦血管器械,、基因測(cè)序、敷貼式胰島素泵,，寧波的醫(yī)用電子儀器及設(shè)備,、嬰兒培養(yǎng)箱，嘉興的微創(chuàng)器械,，臺(tái)州的一次性輸注器具,、肺功能儀、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備,，紹興的醫(yī)用衛(wèi)生輔料,，溫州的輸注器配套用針等為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局。

 

在董耿看來(lái),，浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“遍地開(kāi)花”不斷做強(qiáng)的良好生態(tài),，除了產(chǎn)業(yè)自身的發(fā)力,，亦離不開(kāi)官方對(duì)支持行業(yè)發(fā)展的“有心”與“用心”,。

 

2014年，浙江省政府下發(fā)了《關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》,。如今浙江工業(yè)轉(zhuǎn)型的成果在醫(yī)療器械行業(yè)得以佐證,，從“浙江制造”到“浙江智造”再次出彩：浙江億聯(lián)康醫(yī)療科技有限公司的肺功能測(cè)定儀于2018年注冊(cè)上市，成為“慢性呼吸系統(tǒng)疾病防止行動(dòng)”的助力者,；浙江優(yōu)億醫(yī)療器械有限公司的可視喉鏡通過(guò)歐盟CE認(rèn)證,、美國(guó)FDA認(rèn)證，出口美國(guó),、德國(guó),、韓國(guó)、意大利等國(guó)家和地區(qū),；杭州堃博生物科技有限公司在肺部導(dǎo)航技術(shù)及肺部介入診療技術(shù)擁有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán),，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得超過(guò) 70 項(xiàng)專利，其中受專利保護(hù)的支氣管及全肺導(dǎo)航技術(shù)為全球獨(dú)有,，成為唯一一家可以突破支氣管限制實(shí)現(xiàn)全肺導(dǎo)航和診療的公司……

 

在醫(yī)療器械監(jiān)管上,，浙江根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布、企業(yè)規(guī)模,、產(chǎn)品類別,、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等情況,，系統(tǒng)排摸各類風(fēng)險(xiǎn)，建立企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù),、重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息庫(kù),，繪制風(fēng)險(xiǎn)地圖，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控,。

 

而隨著國(guó)家《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》等方案的實(shí)施,，融入長(zhǎng)三角共同打造若干世界級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群為浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新的機(jī)遇。

 

注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作便是浙江在該產(chǎn)業(yè)發(fā)展上的有力探索,。今年10月29日,，滬、蘇,、浙,、皖三省一市的藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,，釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利,。

 

“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品,，受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可,。”董耿表示,，相比較以往的制度規(guī)定,，此次創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可在更大范圍、更大程度上的“解綁”,，進(jìn)一步激發(fā)了市場(chǎng)活力,，給予醫(yī)療器械企業(yè)更高自由度。

 

“不少‘浙造器械’企業(yè)已‘嘗鮮’布局海外,，未來(lái),，我們還將利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)醫(yī)療器械的海外銷(xiāo)售,，并在臨床試驗(yàn),、產(chǎn)品注冊(cè)、境外檢査等方面加強(qiáng)國(guó)際化進(jìn)程,，促進(jìn)企業(yè)多生產(chǎn)在國(guó)際上并跑,、領(lǐng)跑的創(chuàng)新產(chǎn)品，讓‘浙造器械’品牌走向國(guó)際,?！倍⒄f(shuō)。（錢(qián)晨菲 孫妮亞）