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安徽金泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不合格醫(yī)熱敷貼被罰14.3萬元

時間:2022-12-29 09:06:11    

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日,,安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示,,2022年8月10日、22日,、9月20日收到安徽省藥監(jiān)局《關(guān)于轉(zhuǎn)辦不合格醫(yī)療器械檢驗報告的函》(藥監(jiān)綜便函〔2022〕205號,、231號、288號)轉(zhuǎn)來山西省檢驗檢測中心檢驗報告(編號:YLJY202200088 ,、YLJY202200362,、YLJY202200396)稱:標(biāo)示金泰公司生產(chǎn)的熱敷貼(批號20211115、20220101,、20210301,,型號規(guī)格:10cm*12cm*1貼*1袋、10貼*1袋,、6貼*1盒)均是“溫度特性”項下,,【持續(xù)時間】不符合規(guī)定。



安徽金泰醫(yī)療器械有限公司上述行為,,涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第七條規(guī)定和第三十五條第一款之規(guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第八十六條第一款第(一)項規(guī)定,,安徽省藥品監(jiān)督管理局對安徽金泰醫(yī)療器械有限公司予以行政處罰:1.責(zé)令改正生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求行為,;2.分別并處45000元罰款,、48000元罰款,、50000元罰款,。