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醫(yī)療器械生產(chǎn),、檢驗不符合規(guī)定 湖南潤美基因科技有限公司被罰11萬余元
中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（劉著之）日前，湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕44號）顯示,，湖南潤美基因科技有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械和出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗,，被處貨值金額6倍的罰款，計113400元,。
處罰詳情顯示,，湖南潤美基因科技有限公司位于湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青社區(qū)中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房3棟401-1房，法定代表人龔劍,。
2022年8月10日,，湖南省藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對該公司涉嫌違法行為進行現(xiàn)場核查，檢查發(fā)現(xiàn)其無法提供批號為22042001的一次性使用采樣器的批生產(chǎn)記錄,、出廠質(zhì)檢報告及組成部件保存管輻照滅菌證明,。
經(jīng)查實，該公司一次性使用采樣器（注冊號：湘械注準20202221748）注冊資料的生產(chǎn)制造信息（即生產(chǎn)工藝流程圖）,，規(guī)定應(yīng)經(jīng)輻照滅菌,，為無菌產(chǎn)品。該公司生產(chǎn)的批號為22042001的一次性使用采樣器無批生產(chǎn)記錄,、保存管無輻照滅菌記錄,。該公司生產(chǎn)的上述批次一次性使用采樣器共10500套（規(guī)格50T/盒），2022年5月18日銷售10000套,，銷售單價1.8/套,，銷售金額18000元，貨值金額18900元,。該公司生產(chǎn)批號為22042001的一次性使用采樣器,，2022年4月28日成品入庫10500套，2022年5月18日成品出庫10000套,，未按照規(guī)定進行檢驗,，未出具出廠質(zhì)檢報告。
證據(jù)顯示,，該公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械和出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的行為,。鑒于該公司存在積極配合調(diào)查,、及時發(fā)布召回信息等從輕處罰情節(jié)，湖南省藥品監(jiān)督管理局決定對其給予以下行政處罰：1.警告,；2.處貨值金額6倍113400元（壹拾壹萬叁仟肆佰元整）的罰款。
