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國產(chǎn)化提速 去年54個三類醫(yī)療創(chuàng)新器械獲批
國產(chǎn)替代,、技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展主線，也是醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展主線,。集中帶量采購和醫(yī)保支付改革,，不斷擠壓行業(yè)水分，倒逼行業(yè)改革創(chuàng)新,，加上鼓勵政策頻出,，促使國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提升。2022年,，國家藥監(jiān)局公示有54個三類醫(yī)療器械獲批上市,，比2021年（35個）有較大提升，多個產(chǎn)品還在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)重大技術(shù)突破,。
67個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道
據(jù)國家藥監(jiān)局公示,，2022年共有67個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,，同比2021年的60個略有增加。獲批上市的醫(yī)療器械中,，2022年共有54個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,，不乏一些解決“卡脖子”技術(shù)問題的高端醫(yī)療器械，如質(zhì)子治療系統(tǒng),、人工血管等,。
上海艾普強粒子設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)2022年9月獲批上市，是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng),，適用于全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療,。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目。
2022年11月16日,，江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司的人工血管獲批,，是我國首個獲批上市的國產(chǎn)人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術(shù)問題,。人工血管是嚴(yán)重狹窄或閉塞性血管的替代品,，主要用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。此前,，全球的人工血管市場幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業(yè)壟斷,。
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的“一次性使用壓力檢測磁定位射頻消融導(dǎo)管”，于2022年12月1日獲批上市,，是國產(chǎn)首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管,。該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性,、復(fù)發(fā)性,、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，可有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成的蒸汽爆裂或過小引起消融不完全,。
聯(lián)影醫(yī)療研發(fā)的醫(yī)用血管造影X射線機于2022年12月30日獲批上市,，是2022年最后一個獲批上市的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，適用于對血管造影檢查,、介入手術(shù)時提供X射線透視,、攝影、血管減影圖像和體層圖像,。該產(chǎn)品采用9軸機器人DSA（新型低劑量數(shù)字減影血管造影X射線成像系統(tǒng)）,，能實現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像,，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題,。此外，產(chǎn)品采用計算機視覺技術(shù),，實現(xiàn)了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位,，可簡化定位和錐形束CT的工作流,，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機相比,，可顯著擴大錐形束CT重建視野,，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量,，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時間，提高手術(shù)效率,。
政策鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，激勵產(chǎn)業(yè)提質(zhì)發(fā)展
近年來，為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，逐步打破跨國企業(yè)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的壟斷地位，國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的利好政策頻出,。2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。
2021年12月21日《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布,，這是國家層面推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首個規(guī)劃,。該規(guī)劃明確，要著力突破技術(shù)裝備瓶頸,，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板,，積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。到2035年,，我國醫(yī)療裝備的研發(fā),、制造、應(yīng)用提升至世界先進水平,，我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列,。診斷檢驗裝備、治療裝備等7個領(lǐng)域為重點發(fā)展領(lǐng)域,，并提出三維智能數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）,、納米刀腫瘤治療系統(tǒng)、體外膜肺氧合機（ECMO）,、人工心臟等重點醫(yī)療裝備供給能力提升行動,。
今年1月4日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的體外心肺支持輔助設(shè)備,、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭,、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者,。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包,，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達到國際同類產(chǎn)品水平,。1月17日,，第二款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品——航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備也獲應(yīng)急批準(zhǔn)上市。
高禾投資研究中心分析指出,，中國醫(yī)療器械市場發(fā)展周期晚于藥品行業(yè),，二三類醫(yī)療器械進口替代尚不充分，后發(fā)優(yōu)勢和需求潛力大,，行業(yè)天花板較高,。但與此同時，醫(yī)療器械板塊相較藥物板塊更難出現(xiàn)行業(yè)顛覆者,，品牌效應(yīng)明顯,，強者恒強的邏輯更為適用。該行業(yè)龍頭企業(yè)具有長期的競爭壁壘,，因此更需要國家層面的長期產(chǎn)業(yè)政策支持,。2022年以來，在各個醫(yī)療器械細分賽道中,，一二級市場資本偏好于創(chuàng)新留白較大的細分行業(yè),，助力成長潛力較大的細分賽道研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵國產(chǎn),，國產(chǎn)替代加速,，未來技術(shù)創(chuàng)新、國產(chǎn)品牌海外擴張將成為我國器械企業(yè)的長期發(fā)展趨勢,。
新京報記者 王卡拉
校對 盧茜
