- 行業(yè)資訊
- 積極應(yīng)變，醫(yī)療器械上市公司發(fā)聲
- 藥監(jiān)局推動(dòng)高端醫(yī)療器械發(fā)展 醫(yī)療AI等有望加速,，三大細(xì)分環(huán)節(jié)率先受益！
- 近300款硬核科技集結(jié)2025CMEF,！魚躍以“AI+醫(yī)療”開啟健康管理新紀(jì)元
- 醫(yī)療器械更安全,！川渝推出穩(wěn)健設(shè)計(jì)指南 從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量
- 審管聯(lián)動(dòng)“聯(lián)彈協(xié)奏曲”！新泰兩部門合筑醫(yī)療器械安全“閉環(huán)鏈”
- 中關(guān)村探“新”：智能醫(yī)療裝備開啟健康新紀(jì)元
- 東南亞醫(yī)療市場(chǎng)新機(jī)遇：6月tHIS ASEAN登陸馬來西亞,，聚焦前沿醫(yī)療技術(shù)與創(chuàng)新
- 中關(guān)村醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)已儲(chǔ)備200余個(gè)項(xiàng)目
- 新賽道上搶先機(jī)——省藥監(jiān)局培育發(fā)展藥,、械新質(zhì)生產(chǎn)力觀察
- 一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
海南省藥監(jiān)局部署2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作
新海南客戶端,、南海網(wǎng)、南國(guó)都市報(bào)3月5日消息（記者 蒙?。┙?，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”），部署開展2023年海南省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作,。
據(jù)介紹,，《通知》明確了專項(xiàng)整治覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用各個(gè)環(huán)節(jié)十個(gè)方面的內(nèi)容，聚焦疫情防控,、集中帶量采購,、無菌和植入性、醫(yī)療美容,、特定人群使用等重點(diǎn)產(chǎn)品,，注冊(cè)人/備案人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化的重點(diǎn)企業(yè),，網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查,。
《通知》要求，對(duì)海南省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑,、醫(yī)用防護(hù)口罩,、無菌和植入性器械等生產(chǎn)企業(yè)，要實(shí)施全覆蓋全項(xiàng)目檢查,。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）委托生產(chǎn)的,，上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，按照《海南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》要求實(shí)施全覆蓋檢查,。對(duì)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié),，重點(diǎn)檢查儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷售是否符合質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)醫(yī)療美容器械,，要求重點(diǎn)關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉,、射頻皮膚治療儀,、顯微針等產(chǎn)品,。在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng),，線下規(guī)范”治理,，對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)全覆蓋檢查。
《通知》強(qiáng)調(diào),，要采取切實(shí)措施確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效,。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣傳培訓(xùn)，合力整治風(fēng)險(xiǎn)隱患,，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,。同時(shí)，制定完善抽檢方案覆蓋重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié),，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī),。
記者了解到，下一步,，海南省藥監(jiān)局將指導(dǎo)全省各醫(yī)療器械監(jiān)管部門,，有序開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，守牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線,，著力提升監(jiān)管效能,，支持海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
