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3月21日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄（2023）》）,。

多位業(yè)內(nèi)人士向記者表示,，此次《目錄（2023）》的發(fā)布利好醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

醫(yī)用設(shè)備配置要求放寬

早在2015年,，我國(guó)就明確將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項(xiàng),。此后，在2017年5月份發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）中明確了大型醫(yī)用設(shè)備目錄的制定要求,。

因此,，國(guó)家衛(wèi)健委于2018年4月份，推出了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄（2018）》）,。

根據(jù)國(guó)務(wù)院令第680號(hào),，《目錄（2018）》分為甲,、乙兩類(lèi)，分別由中央和省級(jí)負(fù)責(zé)配置管理,。而此次發(fā)布的《目錄（2023）》也延續(xù)了這一規(guī)定,。具體來(lái)看，甲類(lèi)大型設(shè)備是指資金投入巨大,，使用費(fèi)用很高,，技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少,，一般按省級(jí)或跨區(qū)域配置,；乙類(lèi)大型設(shè)備指資金投入大、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用高,，技術(shù)要求嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械,，一般以省級(jí)及以下區(qū)域?yàn)橐?guī)劃配置單位。

相較于《目錄（2018）》,，此次推出的《目錄（2023）》中,，管理品由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)。其中,，甲類(lèi)由4個(gè)調(diào)整為2個(gè),，乙類(lèi)由6個(gè)減少為4個(gè)。

國(guó)家衛(wèi)健委指出,，此次《目錄（2023）》的制定原則中包含“簡(jiǎn)政放權(quán)”,，對(duì)技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定,、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備,，積極推動(dòng)由甲類(lèi)改為乙類(lèi)或由乙類(lèi)調(diào)出目錄。具體來(lái)看,，在《目錄（2023）》中,，涉及正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類(lèi)調(diào)整為乙類(lèi)；64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀,、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目,。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向記者表示，部分產(chǎn)品從甲類(lèi)調(diào)整到乙類(lèi),，甚至被調(diào)出,，意味著監(jiān)管層面的審批權(quán)下放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置設(shè)備的數(shù)量或?qū)⒃龆?。同時(shí),，隨著限制放寬，大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的阻力將會(huì)明顯下降,。對(duì)相關(guān)公司而言,，會(huì)有業(yè)績(jī)上的促進(jìn)作用,，對(duì)行業(yè)而言將是重大利好。

相關(guān)企業(yè)將迎利好

值得注意的是,，《目錄（2023）》明確,，甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000萬(wàn)元調(diào)增為5000萬(wàn)元，乙類(lèi)由1000萬(wàn)元至3000萬(wàn)元調(diào)增為3000萬(wàn)元至5000萬(wàn)元,。

“換句話說(shuō),，3000萬(wàn)元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等醫(yī)療設(shè)備都不再需要配置許可證?！鼻笆鰳I(yè)內(nèi)人士向記者表示,，“近年來(lái)，隨著技術(shù)水平的變遷,，《目錄（2018）》已經(jīng)不能很好適應(yīng)當(dāng)前的市場(chǎng)需求，此次推出《目錄（2023）》符合從業(yè)者預(yù)期,?！?

東高科技首席投資研究員秦亮向記者表示，《目錄（2023）》降低了部分大型醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門(mén)檻,，并且在兜底標(biāo)準(zhǔn)上也做了調(diào)整,。有利于進(jìn)一步滿足臨床需求，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局,，激發(fā)相關(guān)企業(yè)創(chuàng)新活力,，不斷促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

前述業(yè)內(nèi)人士表示,，近年來(lái),，國(guó)家始終在強(qiáng)調(diào)要把先進(jìn)醫(yī)用設(shè)備下沉到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而大型醫(yī)用設(shè)備在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配置情況,，也是評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平的量化標(biāo)準(zhǔn)之一,。

秦亮認(rèn)為，此次政策調(diào)整將有力支持國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，利好效應(yīng)長(zhǎng)遠(yuǎn),。（來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)）