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注冊前置,、審批提質，上海醫(yī)療器械提質增效2.0版發(fā)布
時間：2023-04-20 09:01:35
澎湃新聞高級記者 鄒娟
2023-04-19 11:43 來源：澎湃新聞
4月19日,，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》（提質增效2.0版）,。
2021年，市藥監(jiān)部門制定了《醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）》（提質增效1.0版）,，通過“一對一”提前介入指導,，加強創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導，持續(xù)提高第二類醫(yī)療器械注冊審評審批質效,。截至2022年底,，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊平均周期為100個自然日,，與2020年相比提速1/3以上；審評平均用時為34個工作日,，與2020年比提速近半,。2021-2022年，上海市共有28項產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,，截至目前,，上海累計已有81個產(chǎn)品進入綠色通道，獲批注冊證34張,，數(shù)量居全國第二,。
在進一步推進審評審批提速的基礎上，2.0版突出3個特點：
大跨步加強注冊前置服務,。制定提前介入服務清單,，將創(chuàng)新醫(yī)療器械、國家和本市重點項目,、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械,、“卡脖子”技術突破醫(yī)療器械等納入提前介入范圍，專班對接,，全程跟蹤,，推進產(chǎn)品加快注冊獲批。
深化審評審批提質增效,。通過實施全程網(wǎng)辦,、加強立卷審查指導、分類別實施快速和簡化審評以及優(yōu)化注冊體系現(xiàn)場核查等措施,，提高審評審批效率,。
充分發(fā)揮12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站前沿觸角作用。排摸區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)底數(shù),，開展提前介入,，提供政策和技術指導，通過條塊聯(lián)動,，及時解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等環(huán)節(jié)遇到的困難,、瓶頸，實現(xiàn)對區(qū)內(nèi)企業(yè)的個性化服務與精準扶持,，推動醫(yī)療器械研發(fā)成果轉化,。
此外，2023年初正式啟運的上海市醫(yī)療器械技術審評信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）已接入“一網(wǎng)通辦”,，可實現(xiàn)對本市第二類醫(yī)療器械注冊申請及關聯(lián)事項全流程電子化管理,。通過申報資料無紙化提交、線上繳費,、在線審評審批,、即時跟蹤產(chǎn)品進度,、推進醫(yī)療器械電子證照核發(fā)、實時數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等舉措,，進一步提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務服務”信息化水平,，減輕企業(yè)申報負擔，優(yōu)化注冊資料流轉方式,，提升審評審批效率,。
