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三批次醫(yī)用口罩無(wú)檢驗(yàn)記錄無(wú)銷(xiāo)售臺(tái)賬，湖南金海醫(yī)療器械被罰1萬(wàn)
時(shí)間：2023-06-07 09:04:59
新京報(bào)訊（記者王鹿）6月6日,，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰決定書(shū)顯示,，湖南金海醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)無(wú)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄的醫(yī)療器械,，被警告并處10000元罰款,。
2023年2月6日，湖南省藥監(jiān)局收到器械處《關(guān)于移交湖南金海醫(yī)療器械有限公司涉嫌違法線索的函》,，函告湖南省藥品審核中心對(duì)湖南金海醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行查檢時(shí),，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)批號(hào)為20200622D“一次性使用醫(yī)用口罩”（非無(wú)菌型）及批號(hào)為20210102S、20211109“醫(yī)用外科口罩”（無(wú)菌型）無(wú)批生產(chǎn),、批檢驗(yàn)記錄,；銷(xiāo)售記錄無(wú)法追溯等問(wèn)題。3月1日,，湖南省藥監(jiān)局執(zhí)法人員針對(duì)前期檢查存在問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)上述批號(hào)的產(chǎn)品的成品和留樣，湖南金海醫(yī)療器械提供不了批生產(chǎn),、批檢測(cè)記錄,，也無(wú)法提供銷(xiāo)售臺(tái)賬，湖南省藥監(jiān)局對(duì)其立案調(diào)查,。經(jīng)查實(shí),，湖南金海醫(yī)療器械生產(chǎn)的這三批次醫(yī)用口罩無(wú)批生產(chǎn),、批檢驗(yàn)記錄，無(wú)銷(xiāo)售臺(tái)賬,。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定,，對(duì)其給予警告并處10000元罰款。
天眼查APP顯示,，湖南金海醫(yī)療器械成立于2016年,，注冊(cè)資本500萬(wàn)元，主營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械,、二類(lèi)醫(yī)療器械,、三類(lèi)醫(yī)療器械、化妝品,、消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)等,。
校對(duì) 付春愔
