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醫(yī)療器械經(jīng)營許可實(shí)施“承諾即換證”
為優(yōu)化營商環(huán)境,，精簡(jiǎn)審批流程，探索“承諾即換證”改革,，近日,，黑龍江省哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新推出藥品零售經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》實(shí)施“承諾即換證”，可免于現(xiàn)場(chǎng)核查,。
日前,，哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《藥品零售企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可實(shí)施“承諾即換證”工作方案(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，決定對(duì)全市范圍內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿,、需要繼續(xù)經(jīng)營的藥品零售企業(yè),，在符合規(guī)定條件后，其換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)實(shí)施“承諾即換證”,。申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的,，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定，并根據(jù)情況進(jìn)行換證后現(xiàn)場(chǎng)核查或免于現(xiàn)場(chǎng)核查,。
《方案》規(guī)定,，對(duì)滿足以下條件的藥品零售經(jīng)營企業(yè)可以實(shí)施“承諾即換證”：藥品零售經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)且當(dāng)前存續(xù)在營的；申請(qǐng)材料符合要求,，企業(yè)未發(fā)生過任何變更,，或企業(yè)一年內(nèi)有過經(jīng)營場(chǎng)所等需要現(xiàn)場(chǎng)核查事項(xiàng)的變更并通過現(xiàn)場(chǎng)核查，且2年內(nèi)未有違法違規(guī)經(jīng)營行為的,；申請(qǐng)材料符合要求,，企業(yè)發(fā)生過企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、經(jīng)營范圍等不需要現(xiàn)場(chǎng)核查事項(xiàng)的變更，且5年內(nèi)未有違法違規(guī)經(jīng)營行為的,；藥品零售經(jīng)營企業(yè)在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿30個(gè)工作日前,，登錄國家醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)網(wǎng)，完成換證申請(qǐng)并提交申請(qǐng)材料的。
對(duì)符合“承諾即換證”條件的藥品零售經(jīng)營企業(yè),，在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》換證時(shí),，可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查，審批部門受理,、審核通過后,，立即作出準(zhǔn)予行政許可決定，發(fā)放并送達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。對(duì)不符合條件的企業(yè),，審批部門按照以往程序，先受理審查申請(qǐng)材料,，然后按照全覆蓋原則,，采取“雙隨機(jī)、一公開”方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，驗(yàn)收通過后再核發(fā)許可證,。
據(jù)哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管局行政審批處負(fù)責(zé)人介紹，該措施實(shí)施后,，哈爾濱市各區(qū),、縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局將對(duì)承諾制換證企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符或違反承諾制規(guī)定的,，責(zé)令其限期整改,；逾期不改或整改后仍不符合條件的，依法依規(guī),、按法定程序撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書,，并在官方網(wǎng)站上公示，同時(shí)記錄為企業(yè)不良監(jiān)管信息,。
來源：中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)
