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創(chuàng)新醫(yī)療器械“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的信息顯示，該“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”由機(jī)械臂臺車,、主控操作臺車、光學(xué)追蹤臺車,、腳踏開關(guān),、醫(yī)用電動(dòng)骨鉆和手術(shù)工具組成,，與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨,、股骨截骨,、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán),，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平,。
據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的《髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)操作規(guī)范》顯示，髖關(guān)節(jié)置換術(shù)是終末期髖部相關(guān)疾病的主要治療手段之一,。據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì),，截至2019年全國髖、膝關(guān)節(jié)置換年手術(shù)總量超過90萬例,。
據(jù)了解,，與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，此次獲批的“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”可以提升手術(shù)定位精度,，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
藥品監(jiān)督管理部門表示,，將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護(hù)患者用械安全。
來源：新華網(wǎng)
