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國家藥監(jiān)局：我國成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)
本報(bào)北京7月10日電（記者陳海波）2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周10日在京啟動(dòng),。國家藥監(jiān)局副局長徐景和在啟動(dòng)儀式上透露,，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,，諸多高端醫(yī)療器械獲批上市，公眾健康權(quán)益得到更好保障,。2022年,，我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng),。
據(jù)了解,，2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，同年12月,，第一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前,，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,，批準(zhǔn)的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng),、質(zhì)子治療系統(tǒng),、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械,，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收,。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制,，重點(diǎn)圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù),、關(guān)鍵材料、核心零部件突破,，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破,。國產(chǎn)“腦起搏器”,、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市,，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。
徐景和介紹,，目前,，我國已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章,、140余份規(guī)范性文件,、500余項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系；發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng),，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%,；與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái),；建立長三角,、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力,。
“未來將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用,，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動(dòng)力?！毙炀昂驼f,。
來源：光明日?qǐng)?bào)
