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華為強(qiáng)勢(shì)發(fā)布Mate 60 Pro,國(guó)產(chǎn)芯片實(shí)現(xiàn)“卡脖子”突破。類似的突破也在2023年9月8日舉辦的首屆全球手術(shù)機(jī)器人大會(huì)上發(fā)生,。元化智能科技(深圳)有限公司(簡(jiǎn)稱:元化智能)的錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人,實(shí)現(xiàn)了從技術(shù)到核心部件,再到整機(jī)系統(tǒng),保證產(chǎn)品的核心部件和全部軟件自主研發(fā),實(shí)現(xiàn)“卡脖子”技術(shù)突破,填補(bǔ)我國(guó)國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人“空白”,。會(huì)上,眾多國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人也紛紛亮相,他們大多數(shù)采用了國(guó)產(chǎn)核心零部件,部分已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)自研自產(chǎn),在醫(yī)療領(lǐng)域打破了進(jìn)口壟斷的局面。

高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家戰(zhàn)略發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域之一,連續(xù)多年產(chǎn)值保持高速增長(zhǎng),但始終面臨“卡脖子”的問(wèn)題:我國(guó)高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化能力相對(duì)較弱,產(chǎn)業(yè)鏈上游一直存在著嚴(yán)重的依賴進(jìn)口的問(wèn)題,尤其在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域,主要以美國(guó),、德國(guó)和法國(guó)等西方國(guó)家為代表,。根據(jù)Grand View Research公布的數(shù)據(jù),2021年亞太地區(qū)自產(chǎn)的醫(yī)療機(jī)器人方面市場(chǎng)份額占比約40%,如此龐大的市場(chǎng)在2018年以前幾乎都靠引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品?！皣?guó)產(chǎn)替代”政策的推動(dòng),倒逼中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主化提速。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新,、國(guó)產(chǎn)替代的迫切性,、必要性日漸凸顯。令人振奮的是,在首屆全球手術(shù)機(jī)器人大會(huì)上,我們也看到眾多手術(shù)機(jī)器人企業(yè)在技術(shù),、研發(fā)和生產(chǎn)等方面的重大突破,中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐漸擺脫對(duì)進(jìn)口依賴,朝著自主創(chuàng)新,、自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的方向邁出堅(jiān)實(shí)的步伐,為提高國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。

元化智能首席科學(xué)家孟慶虎在首屆全球手術(shù)機(jī)器人大會(huì)上作主題演講

01

國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人

“卡脖子”技術(shù)突破

在百舸爭(zhēng)流的中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中,元化智能是國(guó)內(nèi)首家擁有全部核心部件自研能力的公司,從研發(fā)到臨床,再到審批上市,只用了3年多時(shí)間就走完全部流程,實(shí)現(xiàn)了從技術(shù)到核心部件,再到整機(jī)系統(tǒng),保證產(chǎn)品的核心部件和全部軟件自主研發(fā),真正實(shí)現(xiàn)“卡脖子”技術(shù)突破,填補(bǔ)我國(guó)國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人“空白”,。

在具有高技術(shù)、高競(jìng)爭(zhēng)壁壘的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得如此優(yōu)異的成效,離不開(kāi)團(tuán)隊(duì)的長(zhǎng)期沉淀與執(zhí)著深耕,。據(jù)了解,元化智能的創(chuàng)始人是一對(duì)“海歸”夫妻,加拿大工程院院士,、香港工程師學(xué)院院士、南方科技大學(xué)教授孟慶虎擔(dān)任首席科學(xué)家,有著多年管理經(jīng)驗(yàn)的孟李艾俐擔(dān)任公司的董事長(zhǎng),。

作為全球機(jī)器人領(lǐng)域的知名科學(xué)家,孟慶虎在機(jī)器人領(lǐng)域擁有著最權(quán)威的人才資源以及最前沿的技術(shù)信息,過(guò)去近30年的沉淀,讓孟院士一鼓作氣研發(fā)出了四代骨科手術(shù)機(jī)器人樣機(jī),已經(jīng)可以完成所有骨科手術(shù),包括脊柱創(chuàng)傷,、錐板切除、關(guān)節(jié)置換等,。而此時(shí),孟李艾俐敏銳地察覺(jué)到國(guó)內(nèi)智能骨科領(lǐng)域有迫切的臨床需求,“當(dāng)時(shí)了解到,市面上的機(jī)器人都是從國(guó)外進(jìn)口的,并且售價(jià)相比國(guó)外高出近6倍”,。于是他們把目光瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人這片“空白”領(lǐng)域。

基于堅(jiān)實(shí)的技術(shù)儲(chǔ)備,團(tuán)隊(duì)快速將全骨科手術(shù)機(jī)器人樣機(jī)升級(jí)到了第五代,從膝關(guān)節(jié)置換開(kāi)始,研發(fā)全骨科輔助機(jī)器人,即同一個(gè)機(jī)器換上不同末端工具和軟件,可以覆蓋骨科所有手術(shù),包括關(guān)節(jié)置換,、錐板切除,、脊柱創(chuàng)傷等。

2022年4月,元化智能自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),成為我國(guó)當(dāng)時(shí)第 一且唯 一一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開(kāi)放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。該產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品類器械水平,。2023年3月,錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人獲得第 二張注冊(cè)證——經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥上市,。這意味著,在臨床應(yīng)用時(shí),錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人一臺(tái)設(shè)備將可以輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個(gè)適應(yīng)癥手術(shù),真正成為*國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人一體機(jī)。

元化智能是*將手術(shù)機(jī)器人的核心零部件進(jìn)行完全國(guó)產(chǎn)化的企業(yè),從而徹底杜絕了自己會(huì)受限于上游國(guó)際企業(yè)的隱患,?！爸挥羞@樣,我們才不會(huì)受制于人,不會(huì)被卡脖子,在產(chǎn)品定價(jià)和市場(chǎng)戰(zhàn)略布局上有更多的自由度?！泵蠎c虎院士表示,。

憑借突出的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)優(yōu)勢(shì),2022年8月,元化智能成為工業(yè)和信息部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的國(guó)家級(jí)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)智能輔助治療設(shè)備方向的十家揭榜單位之一,是國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的*揭榜單位,。同時(shí),還榮獲國(guó)家骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心目前*的“產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地”授牌,。

02

錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人

從技術(shù)追趕到跨越

“國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人要進(jìn)行技術(shù)跨越,而不是追趕。核心部件要國(guó)產(chǎn)化,特別是在增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)導(dǎo)航,、專用機(jī)械臂的技術(shù)需求方面,。手術(shù)機(jī)器人不能走普外科模式的老路,要走專科化,、小型化的技術(shù)路線,。”孟院士在首屆全球手術(shù)機(jī)器人大會(huì)上作《手術(shù)機(jī)器人路在何方》主題演講時(shí)提到,。

元化智能完全自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人,自研深度學(xué)習(xí)軟件系統(tǒng),在手術(shù)之前快速建模,制定個(gè)性化手術(shù)方案;并且配備安全邊界技術(shù)實(shí)時(shí)保駕護(hù)航,確保術(shù)中安全,。7個(gè)自由度的機(jī)械臂更是精準(zhǔn)靈活,可以極大地提高手術(shù)的精準(zhǔn)度。手術(shù)過(guò)程中不需要截骨板(或類似工具)輔助,無(wú)需使用骨釘對(duì)病人腿部的手術(shù)部位進(jìn)行固定,機(jī)械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準(zhǔn)截骨操作,。憑借著獨(dú)特的導(dǎo)航方案,、軟件系統(tǒng)以及核心零部件,實(shí)現(xiàn)了僅一臺(tái)設(shè)備就可輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個(gè)適應(yīng)癥手術(shù)。

該款手術(shù)機(jī)器人的安全性和有效性也得到充分驗(yàn)證,。在2020年6月到2020年12月期間,元化智能用半年期間完成了180例膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)多中心臨床試驗(yàn)入組,是國(guó)內(nèi)*完成優(yōu)效性方案設(shè)計(jì)并實(shí)現(xiàn)精度優(yōu)效性結(jié)果的醫(yī)療機(jī)器人企業(yè),。據(jù)介紹,早在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人與*醫(yī)院*醫(yī)師的手工組進(jìn)行了對(duì)比試驗(yàn),指標(biāo)包括了力線恢復(fù)準(zhǔn)確率和假體植入準(zhǔn)確率等方面。臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,機(jī)器人組的力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為85.4%,手工對(duì)照組為65.6%,而手術(shù)誤差在±0.5毫米,。

2023年7月初,陸軍軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院關(guān)節(jié)中心主任張瑗及其帶教團(tuán)隊(duì)將錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人帶往海拔近4000米的藏區(qū),完成了近20例機(jī)器人輔助人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),創(chuàng)造了全球海拔最 高,、規(guī)模最 大的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)紀(jì)錄,展現(xiàn)出了國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的強(qiáng)勁實(shí)力。

03

高端醫(yī)療器械

國(guó)產(chǎn)替代勢(shì)在必行

長(zhǎng)期以來(lái),美國(guó)的“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”處于世界手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的*地位,。面對(duì)國(guó)外市場(chǎng)的壟斷,孟慶虎院士在接受采訪時(shí)表示:“我們必須充分了解吃透市場(chǎng)領(lǐng)軍產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì),耐住性子,扎實(shí)打好基礎(chǔ),攻克核心技術(shù),保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),堅(jiān)持原始創(chuàng)新,找準(zhǔn)產(chǎn)品特色切入點(diǎn),實(shí)現(xiàn)跨越式超車(chē),并堅(jiān)持不懈的努力,以期完成從跟跑,、并跑到領(lǐng)跑的質(zhì)的飛躍。達(dá)芬奇手術(shù)人機(jī)器已經(jīng)瞄準(zhǔn)了普外科,元化智能的目標(biāo)是做全球*秀的?？漆t(yī)療手術(shù)機(jī)器人公司,。?”

對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的國(guó)產(chǎn)替代之路,“目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展非常迅速,如果每個(gè)人都把自己的工作做好,真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)替代未來(lái)可期!”孟院士很有信心地說(shuō)道。

作為中國(guó)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一,元化智能打造具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原始創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣,除骨科系列外,還以高精專尖?？剖中g(shù)機(jī)器人為目標(biāo),布局有全消化道膠囊機(jī)器人,后達(dá)芬奇無(wú)疤痕自然腔鏡手術(shù)機(jī)器人技術(shù)驅(qū)動(dòng)的肝膽外科,、泌尿科,、婦科和胸外科,光聲導(dǎo)航的穿刺機(jī)器人,視覺(jué)和力精準(zhǔn)控制的智能咽拭子采樣機(jī)器人等專科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品矩陣,。?

從跟隨者到挑戰(zhàn)者,從技術(shù)追趕到超越,以元化智能為代表的一批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè),用專利筑起技術(shù)護(hù)城河,用創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)突破,實(shí)現(xiàn)源頭技術(shù)自主可控,高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí),。

在當(dāng)前全球新機(jī)遇和中國(guó)新發(fā)展的背景下,我們可以預(yù)見(jiàn)將會(huì)涌現(xiàn)出一大批如同華為、小米,、科大訊飛,、元化智能等在各個(gè)領(lǐng)域充滿創(chuàng)新活力的龍頭企業(yè)。這些企業(yè)將快速崛起,加速國(guó)產(chǎn)替代之路,為中國(guó)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻(xiàn),助推“中國(guó)制造”在世界舞臺(tái)上完成向“中國(guó)智造”的關(guān)鍵性跨越,。