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國(guó)家藥監(jiān)局：批準(zhǔn)聯(lián)影醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)療器械上市
時(shí)間：2019-12-23 10:13:08
12月19日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱,，近日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新醫(yī)療器械 “正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)”。
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)簡(jiǎn)稱PET/CT,，該產(chǎn)品組合了PET（正電子發(fā)射斷層掃描）和CT（X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描）兩部分,，可提供功能信息和解剖學(xué)信息及其融合圖像。
聯(lián)影醫(yī)療本款PET/CT在小病灶檢測(cè),、癌癥微轉(zhuǎn)移,、全身多器官疾病的診斷中，相比傳統(tǒng)PET/CT及其他成像方式具有顯著優(yōu)勢(shì),。
據(jù)了解,，PET/CT是我國(guó)高等影像裝備實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的一個(gè)突破口。
由于腫瘤的高發(fā)性及高致命性,，我國(guó)對(duì)PET/CT設(shè)備的需求巨大,，PET/CT代表了當(dāng)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)發(fā)展的很高水平，也是醫(yī)學(xué)影像發(fā)展的重要里程碑,。
它將人體的解剖結(jié)構(gòu)影像與人體的功能,、代謝、生化影像精細(xì)準(zhǔn)確融合顯示,，使醫(yī)生能夠獲得人體各個(gè)臟器的組織結(jié)構(gòu)及功能最為全面的信息,。
PET/CT已成為現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)腫瘤,、心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)等重大疾病的診斷,、定位和療效評(píng)估不可或缺的高科技影像診斷設(shè)備,，是典型的“精細(xì)準(zhǔn)確醫(yī)療”裝備。
高端設(shè)備也要國(guó)產(chǎn)替代
今年1月,，由人民日?qǐng)?bào)社指導(dǎo)的第十一屆健康中國(guó)論壇（2018年度）,，公布了2018年十大醫(yī)療器械名單，其中聯(lián)影醫(yī)療一體化超清PET/MR以及邁瑞醫(yī)療Resona 7彩超,，分別位于前兩名,。
雖然聯(lián)影醫(yī)療最新PET/CT獲批，但我國(guó)以PET/CT為代表的高等醫(yī)療影像設(shè)備仍是多依賴進(jìn)口,，主要市場(chǎng)被跨國(guó)公司的產(chǎn)品占據(jù),。進(jìn)口設(shè)備價(jià)格昂貴，維修保養(yǎng)費(fèi)用高,，一定程度上加重患者醫(yī)療負(fù)擔(dān),。
賽柏藍(lán)器械查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)14個(gè)PET/CT批文中,，上海聯(lián)影,、沈陽(yáng)東軟以及明峰醫(yī)療等械企有能力生產(chǎn)PET/CT。進(jìn)口的34個(gè)批文基本全是GE,、飛利浦和西門子,。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的基本構(gòu)成為高端產(chǎn)品占比25%,，中低端產(chǎn)品占比75%,；而國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)中的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本構(gòu)成為高端產(chǎn)品所占份額一般為55%，中低端產(chǎn)品占45%,。
并且在占我國(guó)醫(yī)療器械25%的高端產(chǎn)品市場(chǎng)中,，70%由外資占領(lǐng)，這70%的外資企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域,，市場(chǎng)占有率超過80%,，而我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要生產(chǎn)中低端品種。
2018年7月,，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)薛敏公開演講表示,，我國(guó)DR生產(chǎn)廠家有100多家，真正能掌握關(guān)鍵技術(shù)的為數(shù)沒幾家,。
我國(guó)有將近20家磁共振生產(chǎn)廠家,，然而絕大多數(shù)的國(guó)內(nèi)公司都是依靠購(gòu)買部件和組裝，難以在高端領(lǐng)域和跨國(guó)公司展開競(jìng)爭(zhēng)。
