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“規(guī)范 UDI系統(tǒng)建設(shè)，不僅能夠提升醫(yī)療器械精細(xì)化管理水平,，而且能夠有效提升醫(yī)療質(zhì)量,，維護(hù)患者安全。UDI系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械統(tǒng)一化,、規(guī)范化,、精細(xì)化,、科學(xué)化管理的基礎(chǔ),。”近日,，在中國(guó)物品編碼中心舉辦的“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施公益培訓(xùn)”會(huì)上,，一位來(lái)自醫(yī)院的參會(huì)代表如是說(shuō)。

什么是UDI,？跟我們的關(guān)系大嗎,？

UDI應(yīng)運(yùn)而生

UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identifier)的英文縮寫(xiě)，是基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字,、字母或符號(hào)組成的代碼,，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全球唯一性識(shí)別，是準(zhǔn)確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),。

醫(yī)療器械事關(guān)人體健康和生命安全,，世界各國(guó)高度重視，紛紛出臺(tái)管理制度,，以保障醫(yī)療器械的規(guī)范應(yīng)用,。

我國(guó)早在2006年就對(duì)UDI進(jìn)行了積極有益的探索，上海市食品藥品監(jiān)督管理局就聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)文,，加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理,，要求使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，并集中建立醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù),，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全程追溯,。2012年《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作，并在十三五規(guī)劃中明確提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則,，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系,。

國(guó)際上，2013年12月,，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)發(fā)布《UDI指南》,，為全球?qū)嵤︰DI提供了一個(gè)公認(rèn)的技術(shù)框架建議，拉開(kāi)了全球?qū)嵤︰DI的序幕,。

UDI保障公眾用械安全

自2019年8月《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》發(fā)布實(shí)施以來(lái),，國(guó)家藥監(jiān)局,、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局多次聯(lián)合發(fā)布公告，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和監(jiān)管需要逐步推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè),，完善醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管,，保障群眾安全用械。

2021年1月1日,，我國(guó)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作全面正式實(shí)施,。

UDI是醫(yī)療器械的“電子身份證”，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手,。UDI的這種身份證功能,，一方面可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用完整鏈條的透明化、可視化,，提升產(chǎn)品的可追溯性,，另一方面通過(guò)醫(yī)療產(chǎn)品信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)共享，可以讓消費(fèi)者放心使用,、明白消費(fèi),，有效維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,，第二類醫(yī)療器械中的103個(gè)品種將作為第三批醫(yī)療器械品種于 2024年6月1日起實(shí)施UDI,。

GS1標(biāo)準(zhǔn)滿足全球UDI要求

GS1標(biāo)準(zhǔn)是世界上使用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)體系，致力于提高整個(gè)供應(yīng)鏈的效率和安全性,，在快消,、醫(yī)療、物流,、電子商務(wù),、食品等20多個(gè)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)的UDI在全球應(yīng)用最為廣泛,，GS1標(biāo)準(zhǔn)也是目前唯一符合全球所有國(guó)家(地區(qū))已發(fā)布的UDI、醫(yī)療器械追溯,、醫(yī)療器械采購(gòu)等相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn),。

以GS1標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的全球協(xié)調(diào)一致的UDI有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯，在分銷和使用環(huán)節(jié)精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械,，減少醫(yī)療差錯(cuò),，準(zhǔn)確記錄和采集醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，從而提高患者安全性,。

我國(guó)積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》明確提出“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”“鼓勵(lì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)行體系”。

目前，GS1 標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)唯一能夠同時(shí)滿足醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)流通和出口需求的標(biāo)準(zhǔn)體系,，以中國(guó)物品編碼中心(GS1 China)作為UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)的企業(yè)占實(shí)施UDI企業(yè)總數(shù)的93%,。自國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)UDI實(shí)施工作以來(lái)，編碼中心已先后發(fā)布《UDI實(shí)施教程》《基于商品條碼(GS1)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施指南》等全力支持我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地實(shí)施UDI和追溯,。到目前為止，編碼中心舉辦的GS1標(biāo)準(zhǔn)UDI實(shí)施公益培訓(xùn)線上線下累計(jì)達(dá)44場(chǎng),，培訓(xùn)人次近50萬(wàn),，受到社會(huì)各方面好評(píng)。

GS1標(biāo)準(zhǔn)助力我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI系統(tǒng)有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的快速,、準(zhǔn)確識(shí)別；有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合,；有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式,，提升監(jiān)管效能；有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,。幫助企業(yè)和醫(yī)院滿足監(jiān)管要求，提高信息化管理水平,，有助于醫(yī)院臨床精細(xì)化管理水平和風(fēng)險(xiǎn)管控能力的提升,。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI在支持我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化，維護(hù)供應(yīng)鏈穩(wěn)定,，助力政府智慧監(jiān)管等方面效果明顯,。

以深圳UDI追溯平臺(tái)數(shù)據(jù)為例?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)的深圳UDI追溯平臺(tái)正式啟動(dòng)兩年以來(lái),，利用UDI編碼將醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行串聯(lián),，清晰直觀地展示了醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期流向,。截止2023年8月，深圳市300余家生產(chǎn)企業(yè),，260余家經(jīng)營(yíng)企業(yè)已累計(jì)傳輸超7.2萬(wàn)條產(chǎn)品信息,，15家深圳市三甲醫(yī)院上傳超50萬(wàn)條患者人次UDI使用信息，為助力構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),，保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定,，維護(hù)患者安全持續(xù)發(fā)力。

“未來(lái),，編碼中心將繼續(xù)同政府監(jiān)管部門,、行業(yè)協(xié)會(huì)以及供應(yīng)鏈各方保持密切溝通交流，積極探索國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深度融合，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)迭代和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，助力我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。”編碼中心醫(yī)療推廣負(fù)責(zé)人說(shuō),。

來(lái)源：中國(guó)網(wǎng)